关于KeragelT药物试用及临床观察方案

关于KeragelT药物试用及临床观察方案

大家期待比较久的EB外用药物KeragelT的试用及临床观察即将开始,目前我根据该药的情况把知情同意书和方案进行了初步设计,现在公布到这里,希望大家提出意见,改进以后我们就可以开始进行了。
由于公司第一批先给我寄了50支药物,因此先招募5位EB受试者,每位给10支药物,希望这五位EB患者能够自行到我们实验室来取药物。如果不行,若考虑路途遥远,可行邮寄,但是邮寄快递费可能需要患者自行承担。
入组的患者的筛选,首先我们要根据病情的严重程度和年龄大小来进行选择,病情更加严重的,年龄更小的患者我们优先考虑。如果条件同等的话,我们优先选择进行过基因诊断明确分型和突变位点的患者,这将有利于我们对于数据的分析以及经验的总结。
大家可以跟帖来对方案改进提出宝贵意见,同时先进行报名。
谢谢大家的关注。
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本帖最后由 doctorlzm 于 2011-11-27 16:50 编辑

Keragel知情同意书_页面_1.jpg
2011-11-27 16:42

Keragel知情同意书_页面_2.jpg
2011-11-27 16:44


Keragel知情同意书_页面_3.jpg
2011-11-27 16:44



Keragel知情同意书_页面_4.jpg
2011-11-27 16:45

知情同意书,大家特别要注意的是,这个药目前未经过SFDA批准,因此确实存在可能的未知风险。
还有就是,我们无法为大家购买保险,北京大学第一医院皮肤科进行的这项观察也没有任何其他收入或者额外商业利益在里面。因此如果出现并发症,我们无法为大家提供后续的治疗费用。
KeragelT的EB皮损治疗日记卡.jpg
2011-11-27 16:49



患者日记卡,这个日记卡医生和患者(或者患者家属)各一份,到时患者需要传送给我一份,我另外还根据你们提供给我的照片进行评分,综合双方的评分结果来评价这个药物的效果。
本帖最后由 doctorlzm 于 2011-11-27 16:57 编辑

RDEB.jpg
2011-11-27 16:53


RDEB-2.jpg
2011-11-27 16:54


这是报道的2例使用Keragel治疗的DEB患者。
观察表明,使用Keragel处皮损伤口愈合更快,愈合以后的皮肤不容易再摩擦起疱。
第二张图反了,左边是治疗后的,右边是治疗前的。
调整大小 产品用法指导.jpg
2011-11-27 16:59


调整大小 产品说明-1_页面_1.jpg
2011-11-27 16:59


调整大小 产品说明-1_页面_2.jpg
2011-11-27 16:59

药物.JPG
2011-11-27 17:01


标签.JPG
2011-11-27 17:02


这个是产品的使用说明及产品的外观。
美国FDA的批文我就不上传了,大家要是感兴趣,到http://www.fda.gov/cder/里面,输入Keragel就可以看到了。
再次声明,我与Keragel产家无任何经济利益关系,此次观察,仅是从为中国的EB患者寻找一个更有利于伤口愈合的药物角度出发。在此感谢Keragel产家以及Rao经理为我们免费提供的观察药!
本帖最后由 zhangn 于 2011-11-28 10:34 编辑

报个名先。。。。
对于报名者条件的筛选,是否需要患者提供一些相关资料?
还有就是我们家的伤口,基本都不对称(或者程度不是对等的轻重),如何比较?
everything is possible......
如果不对称,尽量选择对侧也有皮损的部位(如果没有那就算了,尽量是有的)。
希望报名的患者能上传皮损部位的照片,EB的分型,基因诊断的结果。
林博士,我是赤峰患者门欣然,先报个名!
好的!
本帖最后由 zhangn 于 2011-11-29 10:53 编辑

楼上的回复重复了三遍啊,行使了一下下版主的职责
要在这里上传啊?还是单独发给你吧,不太想公开伤口的照片
我家的肚子上倒是可以一半涂,一半不涂来比较
现在脚最重 能把脚涂好了 也能表示有很好的效果了


还有就是像我们这样在北大做的基因检查 就不用另外再出示诊断书了吧 你们那里都有存底
everything is possible......
好的,你可以直接发给我,没有问题的。doctorlzm@yahoo.com.cn
您的基因诊断书我们都有。
林博 我们没有EB的分型,基因诊断的结果。能不能报名
林博我也报一个,我女儿现在还不到两岁,皮损基本都成对称性的,现在就是脚上最严重了。
好的,你们两位能上传或者发给我你们病史的情况以及目前皮疹的情况吗?
如果可以参加试用的话,我们想最近去一次北大医院,一是参加KeragelT的试用,二是检查一下手上疑似回复的皮肤,三是检查一下脖子上的一个小肿块(至少半年时间了,没有变大)。

不知道KeragelT的试用什么时候开始?周密的脖子做对比最好。但使用KeragelT的地方不用抗生素我有点儿担心感染,也许在医院里能很好的控制。观察的时候周密是否住在医院里听你们安排。

我们在12月24日到1月8日之间比较方便,可以在北京待几天,在医院里观察。从我们少请假的角度看,周末到医院最合适。但中间一个圣诞节一个元旦,不知道林博你们上不上班?我们是不是应该在周一到医院?

再晚就赶上春运了。如果这段时间不合适,我们就推迟到春节后。
争取早日攻克大疱性表皮松解症
http://www.debra.org.cn/上的周迎春
QQ:705541570
邮件:debra_zhou@163.com
好的,我给周密留了一个名额。DebRA你随时过来,我都可以有空来接待你。
谢谢。我们安排好行程再通知你。

附件是我昨天晚上拍的一些伤。脖子前后左右都有伤,但左右两侧的纱布揭不下来,所以没有拍。
20111201-脖子膝盖和小腿的伤.rar (1.44 MB)
争取早日攻克大疱性表皮松解症
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唉 看照片就难受 希望这药多少能有些帮助 缓解痛苦
everything is possible......
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